Normativa comunitaria

En el marco legal comunitario europeo, las directivas que hacen referencia o afectan a la regulación de la publicidad de los medicamentos son (ordenadas cronológicamente):

• La Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano ¹⁰ , que como hemos mencionado define el concepto de publicidad de medicamentos en su artículo 86. Además, en los artículos 87 a 90, se define cuáles son aquellos medicamentos cuya publicidad está totalmente prohibida y los requisitos que tendrá que cumplir en aquellos los cuales sí esté autorizada ¹¹ . En los artículos 97 a 100 responsabiliza de la publicidad al titular de la comercialización del medicamento, otorgando a los tribunales y a los órganos administrativos de los Estados miembros la capacidad de exigir una publicidad que se ajuste a la normativa vigente.

• La Directiva 2006/114/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa ¹² .

• Directiva 2010/13/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2010, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la prestación de servicios de comunicación audiovisual ¹³ .

Normativa en el ámbito nacional

Con respecto a la normativa nacional que afecta a la publicidad de medicamentos, ordenados cronológicamente encontramos:

• La Orden de 10 de diciembre de 1985, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados productos sanitarios ¹⁴ .

• La Ley 14/1986, de 26 de abril, General de Sanidad (LGS, añadir abreviatura) ¹⁵ . En el artículo 27 hace referencia a la publicidad sanitaria abordando el control de la veracidad de la publicidad y propaganda comerciales en materia de salud. Dicho artículo establece que las Administraciones públicas realizarán un control de la publicidad y propaganda comercial para que se ajusten a criterios de veracidad, en el ámbito de sus competencias para limitar todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la salud. Este artículo fue modificado por la Ley 33/2011, General de Salud Pública, la cuál mantiene lo promulgado por la LGS, pero añade a la misma «con especial atención a la protección de la salud de la población más vulnerable».

• La Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, como hemos mencionado, hace referencia al concepto de publicidad de medicamentos, y para su regulación refiere a la legislación especifica sobre éstos.

• La Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal ¹⁶ , establece la prohibición de los actos de competencia desleal, incluida la publicidad ilícita en los términos de la Ley General de Publicidad.

• El Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano ¹⁷ .

• La Circular 6/95, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por la que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, modificada por la Circular 7/99, de 27 de mayo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ¹⁸ .

• El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en el artículo 25, establece tres requisitos que deberán cumplir los medicamentos cuya publicidad este destinada al público ¹⁹ .

• La Ley 29/2009, de 30 de diciembre, por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios ²⁰ .

• El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ²¹ .

4. REGULACIÓN ESPECIFICA: REAL DECRETO 1416/1994, DE 25 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULA LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Las disposiciones incluidas en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano ²² , se aplican a la publicidad de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Podríamos resumir los principios de este Real Decreto en cuatro. En primer lugar, se prohíbe la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorización de comercialización. En segundo lugar, todos los elementos de la publicidad de un medicamento tienen que ajustarse a la información que figura en la ficha técnica del mismo. En tercer lugar, la publicidad siempre tiene que favorecer el uso racional del medicamento presentándolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades. Por ultimo, prohíbe la publicidad engañosa mencionando el artículo 4 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, sobre la prohibición de la publicidad subliminal ²³ .

La regulación en esta ley se hace mediante la distinción de dos tipos de publicidad: la destinada al público y la destinada a las personas facultadas para prescribir. En virtud de la importancia de ambos tipos de publicidad, veremos como se regulan.

Publicidad destinada al público

Se entenderá por publicidad de medicamentos destinada al público en general, aquélla que, habiendo sido debidamente autorizada, se dirija al público con fines promocionales e informativos siempre promoviendo el uso adecuado del medicamento ²⁴ . En la misma, deberá observarse el carácter publicitario de forma evidente, además de contener datos identificativos del medicamento y las recomendaciones que se determinen por el Ministerio con competencia en sanidad para prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.

Con respecto a la información que deberá incluir como mínimo la publicidad objeto de estudio es la denominación del medicamento ²⁵ , las informaciones indispensables para promover su utilización racional y una invitación expresa a leer detenidamente las instrucciones que contiene el medicamento.

Cabe destacar que la publicidad de un medicamento destinada al público podrá incluir solamente la denominación del mismo cuando su único objetivo sea recordar dicha denominación, siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente conocido por el público y haya permanecido en campañas promocionales, al menos, durante dos años. En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «en caso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar.

La publicidad de un medicamento destinado al público no podrá incluir ningún elemento que ²⁶ :

a) Se atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica un carácter innecesario, ofreciendo un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.

b) Sugiera que su efecto está asegurado, que no tiene efectos secundarios o que sus efectos son superiores o iguales al de otro tratamiento o medicamento.

c) Sugiera que el usuario puede mejorar su salud gracias a él o que ésta puede verse afectada en caso de su no utilización ²⁷ .

d) Sugiera o indique que su uso aumenta el rendimiento deportivo.

e) Se dirija, exclusiva o principalmente, a niños.

f) Se refiera a una recomendación que hayan formulado profesionales de la salud u otras personas que puedan por su posición o prestigio incitar al consumo de medicamentos.

g) Haga una comparación del medicamento con un producto alimenticio, cosmético o cualquier otro producto de consumo.

h) Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento están producidas por una sustancia natural.

i) Pueda incitar a la realización de un falso autodiagnóstico, bien por una descripción o representación detallada de la anamnesis.

j) Se refiera a testimonios de curación de forma abusiva, alarmante o engañosa.

k) Utilice representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades, lesiones, o la acción de un medicamento en el mismo.

l) Mencione características obvias del medicamento, como es que, el medicamento ha recibido la autorización sanitaria o cualquier otra autorización.

Publicidad destinada a profesionales sanitarios

La información que obtienen los profesionales sanitarios sobre los medicamentos es uno de los factores que puede influir a la hora de que estos prescriban un medicamento u otro, por eso resulta imprescindible que la publicidad que se hace de ellos este regulada por el Derecho. Este tipo de publicidad deberá contener la información completa para que los profesionales sanitarios puedan juzgar el valor terapéutico del medicamento. Para ello, el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano ²⁸ , establece la información técnico-científica mínima que deberá contener la publicidad es la información esencial del producto según los datos contenidos en la ficha técnica ²⁹ , su régimen de prescripción y dispensación y las diferentes presentaciones del producto, y la dosificación y la forma farmacéutica.

Existen distintas formas de realizar publicidad destinada a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos. Una de las formas es la visita médica, por la cuál un visitador médico acude a los profesionales sanitarios para transmitirles conocimientos técnicos sobre el medicamento objeto de la publicidad. Este tipo de publicidad requiere que los visitadores médicos reciban la formación adecuada por parte del laboratorio que comercia el citado medicamento. En cada visita se incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la presentación farmacéutica que financia el Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento ³⁰ . Asimismo, en cada visita médica proporcionarán una ficha técnica al profesional sanitario sobre el medicamento publicitado. Por último, éstos notificarán al servicio científico ³¹ toda la información que reciban de los profesionales sanitarios visitados.

Otro tipo de publicidad destinada a profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar es la denominada «publicidad documental». Esta se realiza a través de publicaciones como revistas, boletines, libros y similares (de carácter científico), o incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, o similar, siempre y cuando estén dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

También se puede realizar publicidad por medio de muestras gratuitas. Estas se realizarán exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos, se podrán distribuir un máximo de diez muestras de cada medicamento por año y persona facultativa, y durante un tiempo máximo de dos años los cuáles comienzan a contabilizarse desde la fecha de autorización del medicamento.

Por último, cabe mencionar otros dos tipos de actos publicitarios, por un lado, los incentivos ³² los cuáles están prohibidos, y, por otro lado, el patrocinio de reuniones científicas. Estas estarán permitidas, en ciertos casos, siempre y cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian.

5. REGULACIÓN ESPECIFICA INCLUIDA EN EL REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, DE 24 DE JULIO, POR EL QUE SE APRUEBA EL TEXTO REFUNDIDO DE LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El Real Decreto Legislativo 1/2015 ³³ incluye algunas especificaciones sobre el tema objeto de estudio en este trabajo, concretamente su artículo 80. En el primer apartado del citado artículo, establece los tres requisitos que se deberán cumplir para poder publicitar un medicamento, estos también se encuentran recogidos en el Real Decreto 1345/2007 ³⁴ . En primer lugar, solo se podrá realizar publicidad de aquellos medicamentos que no se financien con fondos públicos. En segundo lugar, de aquellos que, estén destinados para un uso sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes. En tercer y último lugar, no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales ³⁵ .

Cabe destacar el apartado 3 del artículo 80 ³⁶ , según el cuál la publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica no requerirá de una autorización administrativa previa. El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social establecerá unos controles destinados a que se evalúe la publicidad dirigida al público para ellos (se explicarán en el apartado 6 sobre control y vigilancia de la publicidad sanitaria). Este artículo prohíbe las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de estos medicamentos, en cualquier caso. En el resto de los apartados del mismo artículo se recogen prohibiciones especificas de medicamentos para los cuáles no se puede realizar publicidad destinada al público.

Control interno

Para realizar un control interno existen diversos medios. Por ejemplo, en España, existe una asociación sin ánimo de lucro denominada Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (AUTOCONTROL). Dicha asociación está integrada por agencias de publicidad, anunciantes, asociaciones profesionales y medios de comunicación. Su objetivo es trabajar por una publicidad responsable: legal, veraz, leal y honesta ³⁸ . Entre sus servicios encontramos consultas para analizar un proyecto antes de su emisión. En este sentido, resuelve a través del Jurado de la Publicidad las reclamaciones que se le plantean relacionadas con mensajes publicitarios dirigidos al público sobre medicamentos de uso humano ³⁹ .

Control externo

En primer lugar, el control administrativo tiene su fundamento en el artículo 30 de la de la Ley 14/1986, de 26 de abril, General de Sanidad ⁴⁰ , según la cuál «todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes». Asimismo, el artículo 5 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad en su primer apartado establece que «la publicidad de materiales o productos sanitarios y de aquellos otros sometidos a reglamentaciones técnico-sanitarias, así como la de los productos, bienes, actividades y servicios susceptibles de generar riesgos para la salud (…) podrá ser regulada por sus normas especiales o sometida al régimen de autorización administrativa previa. Dicho régimen podrá asimismo establecerse cuando la protección de los valores y derechos constitucionalmente reconocidos así lo requieran». Este artículo proporciona a las Administraciones la capacidad de controlar la publicidad antes de que se emita.

No obstante, se hará una mención a los controles que se realizan a la publicidad sobre medicamentos que no requieren autorización administrativa previa, los cuáles son aquellos que no están sujetos a prescripción médica ⁴¹ .

Estos controles los ejerce el Ministerio con competencias en sanidad en colaboración con otros organismos también implicados en este proceso, como, por ejemplo, la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial, la cuál se ha mencionado anteriormente. Su finalidad ha sido la de asegurar que los mensajes publicitarios que se emitan cumplan con todas y cada una de las condiciones impuestas por el ordenamiento jurídico en esta materia, sin perjuicio del ejercicio de las competencias administrativas que puedan corresponder. Su objetivo principal será fomentar la autorregulación en materia de publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público en general ⁴² .

En segundo lugar, para iniciar una acción judicial en materia de publicidad de medicamentos, se recurre a la jurisdicción ordinaria mediante juicio verbal según lo establecido en el artículo 249.1.4 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil ⁴³ . En el artículo 32 de la Ley 29/2009, de 30 de diciembre, por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios ⁴⁴ se regulan las diferentes acciones para llevar a cabo en los casos de publicidad ilícita: acción de cesación de la conducta desleal o de prohibición de su reiteración futura; acción de rectificación de las informaciones engañosas, incorrectas o falsas; acción declarativa de deslealtad; acción de remoción de los efectos producidos por la conducta desleal; acción de prohibición, si la conducta todavía no se ha puesto en práctica; acción de resarcimiento de los daños y perjuicios ocasionados por la conducta desleal, si ha intervenido dolo o culpa del agente; y, acción de enriquecimiento injusto.

Está legitimada para llevar a cabo estas acciones, cualquier persona física o jurídica que resulte afectada y, en general, quienes tengan un derecho subjetivo o un interés legítimo, asociaciones, corporaciones profesionales o representativas de intereses económicos, cuando resulten afectados los intereses de sus miembros. El control de la publicidad de medicamentos generalmente se realiza en defensa de los intereses generales, colectivos o difusos, de los consumidores y usuarios. De manera que también, gozaran de legitimación activa ⁴⁵ :

• El Instituto Nacional del Consumo y los órganos o entidades correspondientes de las Comunidades Autónomas y de las corporaciones locales competentes en materia de defensa de los consumidores y usuarios.

• Las asociaciones de consumidores y usuarios.

• Las entidades de otros Estados miembros de la Comunidad Europea constituidas para la protección de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores y usuarios que estén habilitadas mediante su inclusión en la lista publicada a tal fin en el «Diario Oficial de la Unión Europea».

• El Ministerio Fiscal.